IEC60601標(biāo)準(zhǔn)_醫(yī)療IEC60601檢測(cè)報(bào)告測(cè)試項(xiàng)目
文章出處：環(huán)測(cè)威 人氣：2340發(fā)表時(shí)間：2021-03-27
醫(yī)療產(chǎn)品做IEC60601檢測(cè)報(bào)告有哪些測(cè)試項(xiàng)目？可以來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)，很多的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。那么醫(yī)療電器產(chǎn)品做IEC60601檢測(cè)報(bào)告有哪些測(cè)試項(xiàng)目呢？下面我們就一起來看看。
IEC60601標(biāo)準(zhǔn)介紹
IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機(jī)械或者功能缺陷都不會(huì)給患者造成無法接受的風(fēng)險(xiǎn)。很多的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。
IEC 60601-1是IEC 60601的核心標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它還擁有相伴隨的“附屬”和“特定”標(biāo)準(zhǔn)，分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。這些標(biāo)準(zhǔn)的確立，是要解決更具體的性能需求問題，或與特定類型醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的要求問題。甚至在第四版頒布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保護(hù)手段(MOOP)和患者保護(hù)手段(MOPP)。新版本進(jìn)一步擴(kuò)展了這些方面的內(nèi)容，并在60601-1標(biāo)準(zhǔn)中引入了風(fēng)險(xiǎn)分析。
醫(yī)療設(shè)備IEC60601標(biāo)準(zhǔn)主要做以下部分
(1)IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求;
(2)IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第-號(hào)修正;
(3)IEC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)IEC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。
醫(yī)療設(shè)備IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目
醫(yī)療設(shè)備IEC60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求
1、電路原理圖&PCB layout 圖；
2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表；
6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
醫(yī)療設(shè)備IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流程
1、用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試證書申請(qǐng)書。
2、中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)英文名稱應(yīng)填寫在申請(qǐng)書首頁(yè)右上部的四個(gè)小黑點(diǎn)之間。
3、申請(qǐng)日期要填寫清楚。
4、如果申請(qǐng)人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。
5、整機(jī)中使用的已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試證書的元件欄內(nèi)，如有，應(yīng)填元件名稱及其CB證書號(hào)。
6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機(jī)打出漢語拼音，同時(shí)法人代表親自簽字。
醫(yī)療設(shè)備IEC60601標(biāo)準(zhǔn)辦理時(shí)間及費(fèi)用
測(cè)試時(shí)間得看具體產(chǎn)品而定，當(dāng)然不同的項(xiàng)目測(cè)試費(fèi)用也是不一樣的，詳情可來電13662552434咨詢環(huán)測(cè)威工程師。
以上資料由環(huán)測(cè)威標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)直接溝通。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。
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