醫(yī)療電子新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020介紹
文章出處：環(huán)測(cè)威 人氣：2348發(fā)表時(shí)間：2021-03-02
醫(yī)療電子產(chǎn)品更新啦！全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上正式發(fā)布了新版GB9706.1-2020。雖然該標(biāo)準(zhǔn)還未正式實(shí)施，目前執(zhí)行的仍是GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)。但對(duì)于許多醫(yī)療電子產(chǎn)品要上架市場(chǎng)還是存在這非常大的影響，所以我們?nèi)砸獙?duì)其予以重視。需要做GB9706標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試可以來(lái)電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)進(jìn)行辦理。
GB9706-2020標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.1-2020。發(fā)布日期為2020-04-09，實(shí)施日期為2023-05-01
全部代替標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008
標(biāo)準(zhǔn)GB9706_1_2007即醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。雖然新的標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020已經(jīng)出來(lái)，但距離正式實(shí)施還要一段時(shí)間，而且很多東西是可以通用的，現(xiàn)如今很多醫(yī)療產(chǎn)品仍在執(zhí)行GB9706-2007標(biāo)準(zhǔn)，這也是醫(yī)療設(shè)備GB9706-2007標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的重要原因。
醫(yī)療電子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目如下：
GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、 更大允許誤差、分辨力、提示/報(bào)警功能等
GB 9706.1-2007：隔離、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、結(jié)構(gòu)要求等
例如：紅外額溫計(jì)檢測(cè)報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：符合第二類(lèi)醫(yī)療器械 應(yīng)急備案辦理指引，具體需參照當(dāng)?shù)匾?/div>
GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。
醫(yī)療電子GB9706-2007標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程
1、向我司（環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)）告知您產(chǎn)品的基本信息、如材質(zhì)、銷(xiāo)售地區(qū)、報(bào)告用途、有無(wú)指定的檢測(cè)項(xiàng)目等
2、填寫(xiě)申請(qǐng)表（公司信息、產(chǎn)品品牌等）
3、寄樣到我司實(shí)驗(yàn)室
4、安排款項(xiàng)
5、根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行測(cè)試
6、核對(duì)草稿報(bào)告信息
7、出具正式的產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告
醫(yī)療電子設(shè)備注意事項(xiàng)
1、GB9706.1-2020對(duì)標(biāo)IEC 60601-1 2005+A1：2012，因此本來(lái)就參照EC標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)無(wú)需調(diào)整;
2、之前僅參照舊版9706標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)需要盡快學(xué)習(xí)和參照新標(biāo)準(zhǔn);
3、新標(biāo)準(zhǔn)有三年過(guò)渡期，將于2023年5月實(shí)施
4、新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要差異在于增加風(fēng)險(xiǎn)管理、防護(hù)安全、基本性能等要求;
5、月底左右可在標(biāo)準(zhǔn)全文公開(kāi)系統(tǒng)中查詢(xún)新標(biāo)準(zhǔn)原文。
GB9706標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)辦理費(fèi)用
這個(gè)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)用途不同，檢測(cè)費(fèi)用也會(huì)有所區(qū)別。不同類(lèi)目產(chǎn)品價(jià)格也不同，具體可以來(lái)電13662552434咨詢(xún)環(huán)測(cè)威檢測(cè)工程師獲取詳細(xì)報(bào)價(jià)。
以上資料由環(huán)測(cè)威標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)直接溝通。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶(hù)信賴(lài)。
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