激光FDA注冊(cè)申請(qǐng)需提供哪些材料？可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。激光產(chǎn)品出口到美國(guó)fda注冊(cè)是強(qiáng)制性認(rèn)證，沒(méi)有企業(yè)fda注冊(cè)號(hào)，就意味著未經(jīng)fda批準(zhǔn)，它無(wú)法通過(guò)美國(guó)海關(guān)。深圳環(huán)測(cè)威第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以代辦理激光FDA注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品不同檢測(cè)注冊(cè)費(fèi)用及周期會(huì)不同，具體來(lái)電4008-707-283咨詢環(huán)測(cè)威第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　激光FDA標(biāo)準(zhǔn)釋放放射性電子產(chǎn)品的來(lái)源是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法）第531-542條，簡(jiǎn)稱fda；（c）。所謂的輻射電子產(chǎn)品包括電視天線和屏幕、微波爐、用于診斷的X光設(shè)備，以及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）。國(guó)會(huì)立法管制輻射電子產(chǎn)品排放的主要原因是防止消費(fèi)者將此類產(chǎn)品用于對(duì)健康的影響。

　　FDA激光產(chǎn)品分類：

　?。?）第I類激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

　?。?）第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

　?。?）第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　（4）第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

　　（5）第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光產(chǎn)品fda注冊(cè)申請(qǐng)信息：

　　1.申請(qǐng)表格；手冊(cè)（英文）；標(biāo)簽；4。電路圖；桌子；6。激光規(guī)格；激光路線圖；8。質(zhì)量管流程圖；9。樣品；每個(gè)產(chǎn)品的差異表和拆分照片；關(guān)于制造商和美國(guó)聯(lián)絡(luò)點(diǎn)的信息；iec 60825報(bào)告；

　　FDA對(duì)激光產(chǎn)品的登記要求：

　　首先，自我符合申報(bào)表。

　　第二，產(chǎn)品登記。

　　第三，試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第四，產(chǎn)品報(bào)告。

　　第五，年度報(bào)告；年度報(bào)告應(yīng)于每年9月1日郵寄給fda。如果不定期更新，該產(chǎn)品將被海關(guān)和檢驗(yàn)部門扣留。如果產(chǎn)品因疏忽未能及時(shí)郵寄報(bào)告而被扣留，海關(guān)可接受經(jīng)營(yíng)人的相關(guān)信息進(jìn)行清關(guān)。

　　第六，試驗(yàn)記錄。

　　第七，相關(guān)紀(jì)錄。

　　第八，關(guān)于警告標(biāo)志的規(guī)定

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。