額溫槍EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目有哪些

文章出處：環(huán)測(cè)威人氣：761發(fā)表時(shí)間：2021-02-23

額溫槍辦理CE認(rèn)證有哪些標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)目？可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。我們都清楚凡是出口到歐盟的產(chǎn)品都需要進(jìn)行CE認(rèn)證，包括額溫槍等醫(yī)療器械產(chǎn)品也不例外。一般額溫槍CE測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是EN 60601，需要辦理額溫槍等醫(yī)療器械產(chǎn)品可以來(lái)電4008-707-283聯(lián)系我司進(jìn)行辦理。那么接下來(lái)我們就一起來(lái)看看額溫槍EN60601標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目吧。

　　額溫槍（紅外線測(cè)溫儀）針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使用非常簡(jiǎn)單、方便。1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫，無(wú)鐳射點(diǎn)，免除對(duì)眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測(cè)溫，排查流感。適合家庭用戶、賓館、圖書館、大型企事業(yè)單位，也可以用于醫(yī)院、學(xué)校、海關(guān)、機(jī)場(chǎng)等綜合性場(chǎng)所，還可以提供給醫(yī)務(wù)人員在診所使用。

　　EN60601標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

　　EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。

　　“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對(duì)激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測(cè)此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備。

　　額溫槍EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目

　　(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第-號(hào)修正;

　　(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

　　(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。

　　額溫槍CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求

　　1.電路原理圖&PCB layout 圖；

　　2.產(chǎn)品說(shuō)明書以及產(chǎn)品銘牌；

　　3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

　　4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

　　5.產(chǎn)品BOM表；

　　6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

　　額溫槍CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)流程如下：

　　1.前期咨詢（前期客戶咨詢）

　　2.文件準(zhǔn)備（按照指令要求準(zhǔn)備資料，填寫申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)資料）

　　3.產(chǎn)品測(cè)試（產(chǎn)品送實(shí)驗(yàn)室，測(cè)試樣品數(shù)據(jù)、寄樣及時(shí)與工作人員對(duì)接），提供產(chǎn)品說(shuō)明書、圖紙、技術(shù)參數(shù)等資料）

　　4.審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核測(cè)試報(bào)告）

　　5.發(fā)證審核通過(guò)發(fā)送證書

額溫槍CE認(rèn)證周期

　　CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測(cè)試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個(gè)工作周，然后根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同，測(cè)試周期也不同。

　　額溫槍CE認(rèn)證費(fèi)用

　　CE認(rèn)證費(fèi)用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費(fèi)用=認(rèn)證費(fèi)+檢測(cè)費(fèi)+服務(wù)費(fèi)。

　　環(huán)測(cè)威檢測(cè)是權(quán)威的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專業(yè)辦理CE認(rèn)證服務(wù)，是歐盟認(rèn)可的公告號(hào)機(jī)構(gòu)，可以頒發(fā)公告號(hào)的CE認(rèn)證證書。并且在市場(chǎng)上有一定的知名度，有多年認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并且?guī)椭嗉移髽I(yè)產(chǎn)品順利出口到歐盟，有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，如果您有產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的話可以聯(lián)系我們，我們誠(chéng)摯歡迎您的來(lái)訪！

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